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欧盟ISO22716和美国GMPC有什么区别?

发布时间:2020-03-03 浏览量:331


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经常有客户向我们咨询:欧盟ISO22716认证和美国GMPC认证有什么区别?今天安佳咨询帮忙总结介绍一下,大家以后就对欧盟ISO22716认证和美国GMPC认证的区别清楚明白了。

 

首先,化妆品如果想在美国和欧盟市场上销售,必须要先符合美国联邦化妆品法规和欧盟化妆品指令,统称GMPC(化妆品良好生产规范),英文全称为:Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products。根据不同的国家和区域,GMPC又可分为GMPC(US)美标、GMPC(EU)欧标、GMPC(ASEAN)东盟标,分别由美国FDA、欧盟委员会和东盟委员会负责监管。

由于各国和经济区域都有自己的化妆品GMPC要求,不利于保护全球消费者利益,使国际贸易壁垒最小化,所以国际标准化组织(ISO)于2007年颁布了ISO22716:2007,用于通用于各国的国际化化妆品GMP标准,同样适用于直接与化妆品接触的包装材料和化妆品用具(如化妆刷),也适用于一次性卫生用品,如化妆棉、卫生巾等。

国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。该多边机构的成立意在保护全球消费者利益,使国际贸易壁垒最小化,同时寻求其成员国的化妆品监管工作趋于一致。ICCR于2008年7月举行会议,各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。

2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716:2007化妆品—良好生产操作(GMP)—良好生产操作指南》(ISO 22716:2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO 22716:2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。这就意味着在2013年7月11日后,化妆品生产企业产品进入欧盟市场必须要执行和通过ISO 22716:2007认证。


总的来说,GMPC与IS022716的主要区别在于:

我们现在常说的GMPC证书实际上是指GMPC(US)美标,而ISO22716证书是化妆品进入欧盟的强制性要求和全球通用认可的证书。那企业需要同时获得GMPC证书和ISO22716证书怎么办?其实,只要化妆品出口企业通过了ISO22716的认证审核,就可以随ISO22716证书一起颁发多一张GMPC证书,不用重复审核现场。


这是因为GMPC与ISO22716的内容大同小异,包含质量体系、采购、 生产、分包生产和质量管理等五个部分,主要内容如下:

 

人员:只有健康检查合格的人员才能入职从事化妆品生产,且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训,培训后应评估员工知识的积累。

厂房设施:厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等。

卫生控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划、保持工作记录。制定及实施虫害控制计划、厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备:应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品。

加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行、确保产品的卫生和安全。

生产:在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。

不合格品处理:应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。

投诉及召回:所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。

 

以上为欧盟ISO22716认证和美国GMPC认证区别的总结,如果还有不清楚的地方,请联系安佳咨询。安佳咨询有着丰富ISO 22716:2007认证验厂辅导经验,能够一次性帮助工厂“安心、最佳”地通过验厂审核。如需进一步了解,欢迎随时联系安佳咨询!微信公众号:外贸验厂好帮手,全国24小时免费咨询服务热线:400-8082-821


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