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ISO22176:2007标准条款讲解(一)?

发布时间:2020-03-03 浏览量:311

公司ISO 22716体系的运行建立与认证,是化妆品行业质量管理工作中的一部分,安佳咨询根据多年的管理体系认证经验为您总结了ISO 22716化妆品行业质量管理体系标准条款的讲解,如下:

 

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1 范围

 

本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引,用于生产,控制,存储及运输。

此指引覆盖了产品的质量因素,但并不覆盖工厂人员的安全,也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。

此指引不适用于产品的研发,以及成品的分销。

 

2 术语和定义

 

批 :从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料,包材或产品。

散装产品 bulk product :经过所有制造工艺过程的产品,除了没有填充到最后包装的产品。

校准 :在特定条件下,通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值,或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

变更控制change control:为确保生产,包装,控制,储存的产品满足既定的标准,任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。

偏差 deviation:内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离,并且无论如何,这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。

质量保证 quality assurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准 。

制造过程 manufacturing operation:从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作 。

包装 packaging operation:包括填充,贴标签,将散装产品变成成品的过程 。

生产production :制造和包装操作 。

重新加工reprocessing:通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准 。

样品 :从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品 .

消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.

耗材(消耗品consumables) :在执行清洁,消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等 .

 

3 人员

 

3.1 原则

员工应有适当的培训,以满足对产品的生产,监控和存储等操作。

3.2 组织结构

3.2.1 组织架构图

3.2.1.1应制定组织结构,以确保公司组织和员工职能能被理解,组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。

3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工

     3.2.1.3 组织架构图应包括所有的部门,并保证品管或品控部门的独立运作,不从属于其他任何部门,品质保证应由一个独立的部门运作

3.2.2 员工人数

    公司应具有足够数量的员工,接受了与其工作职责相关培训

3.3 主要职责

3.3.1 管理层职责

3.3.1.1 最高管理层应支持公司的组织结构

3.3.1.2 最高管理者应负责推行GMP,并要求所有相关人员参与和执行

3.3.1.3 管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定,并让所有人员知道

3.3.2 员工职责 :

    员工必须:

    a) 了解其在组织中的位置

    b) 了解其职责及工作

    c) 使用并遵守与其职责相关的文件,指导书等

    d) 遵守个人卫生

    e) 鼓励他们报告反常现象

    f) 足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务

3.4 培训

3.4.1 培训及技能

    员工(从事生产,质量控制,存储,运输等)应具有与其职责相应的技能,此技能可由相关的培训或已有经验获得。

3.4.2 培训及GMP

3.4.2.1 应为所有员工提供适合的GMP培训

3.4.2.2 应确定员工的培训需求,不管级别资历,并制订相应的培训计划

3.4.2.3 培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能

3.4.2.4 根据培训需求及企业内部可用资源,企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。

3.4.2.5 培训应是持续过程,且需定期更新

3.4.3 新进员工

    除了接受GMP的培训外,新近员工还应接受岗位职责培训

3.4.4 人员培训评估

    培训后应评估员工知识的积累。

3.5 个人卫生和健康

3.5.1 个人卫生

3.5.1.1 制订适合工厂所需的卫生方案,确保每一个进入生产控制,存储区域的员工都应了解并遵守

3.5.1.2 指导员工使用洗手设施

3.5.1.3 每个员工在进入生产,控制,存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品

3.5.1.4 应避免在上述区域吃东西,口香糖,吸烟,喝水或带进个人药品

3.5.1.5 禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动

3.5.2 个人健康

    应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。

3.6 访客及未经培训人员

    访客或未经培训人员不准进入上述区域,若必须,则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣,并进行监督

 

4 厂房

 

4.1 准则

4.1.1 厂房在选址,设计,结构使用上应:

    a) 确保保护产品

    b) 允许有效清洁,必要时,消毒及维护保养

    c) 降低产品,原料,包材的交叉混杂

4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类,现有条件,方便清洗必要时进行消毒

4.2 区域类型

    指定区域进行存储,生产,质量控制,辅助,洗手及如厕

4.3 空间

    提供足够的场地方便货物接受,存储,生产等

4.4 流向

    规定厂房的人流,物流使其不会混合发生污染

4.5 地面,墙,天花板,窗户

4.5.1 地面,墙,天花板,窗户在设计和构造上应易于清洗,必要时,消毒,保持干净及维护良好

4.5.2 在通风足够条件下,窗户应设计为不可打开,若需要打开,应加上纱窗

4.5.3 生产区的新建筑应充分考虑清洗及维护保养,必要时应设计为光滑的表面,并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀

4.6 洗手设施及厕所

    应提供足够数量,干净的洗手设施及厕所,此区域应与生产区域区分开,但可由此进入生产区域,必要时,应提供足够的洗澡,更衣设施

4.7 照明

4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作

4.7.2 应保证当灯管破损时,其碎片不会污染产品或者应采取其他措施以保护产品

4.8 通风

    应提供足够通风以满足预期的生产操作,或采取其他措施保护产品

4.9管道工程,排水管道及输送管

4.9.1 管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料,产品及设备表面

4.9.2 排水管道应保持清洁干净,不应倒流

4.9.3设计应考虑以下情况;

    a) 应避免上空暴露管道,横梁等

    b) 暴露的管道不应接触墙,而应由支架支撑,并易于清洗

    c) 或者采取其他的特殊措施保护产品

4.10 清洁消毒

4.10.1 厂房应保持干净

4.10.2 应进行清洗消毒以保护产品

4.10.3 使用的清洗消毒剂必须指定且有效

4.10.4 应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洗消毒程序

4.11 维护保养

    厂房应维护良好

4.12 用于厂房的一些耗费品不能污染产品

4.13 虫害控制

4.13.1厂房在设计,结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求

4.13.2应制订适合厂房的虫害控制程序

4.13.3 应采取措施防止厂房外部虫害聚集 

 

5 设备

 

5.1 原则

    设备应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,若引进自动化系统操作,则应考虑其适用性。

5.2 设备设计

5.2.1生产设备应设计防止污染产品

5.2.2 保护散装产品,防止受空气污染,例如灰尘及湿气

5.2.3用于运输的管道及附属工具若不使用时,应清洗,必要时消毒,保持干燥并防止受到灰尘,水的飞溅及其他污染

5.2.4 设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂

5.3 安装

5.3.1 设备的设计安装应易于排水以便清洗消毒

5.3.2 设备的安装位置应考虑原料,可移动设备,人员等的流动,从而不会引起污染

5.3.3 设备底下,里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护

5.3.4 主要设备应易于识别

5.4 校准

5.4.1 使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准

5.4.2 如果校准结果超出可接受标准,需标识并离开生产区域

5.4.3 若没有校准条件,则应加以研究其对产品影响并采取必要措施

5.5 清洁及消毒

5.5.1 应制订设备的清洗程序必要时消毒程序

5.5.2 清洁剂及消毒剂应指定且有效

5.5.3 当持续生产或生产同一产品的连续批次时,应定期对设备进行清洗,必要时进行消毒

5.6 维护保养

5.6.1 设备应定期维护

5.6.2 维护保养操作不能污染产品

5.6.3 应对有问题设备进行标识,暂停使用可能的话进行隔离

5.7 消耗品

    用于设备的消耗品不能污染产品

5.8 授权

    生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用

5.9 支持系统

    应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理

 

6 原料和包装材料

 

6.1 原则

    购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准

6.2 采购

    原料及包材的采购应建立在:

    a) 挑选评估供应商

    b) 建立技术合同条款(挑选的类型,接受标准,不合格情况的规定或更改,等等)

    c) 确定供应商之间的关系和贸易方式(调查表,协助,审计等)

6.3 接收

6.3.1 订单,提货单及货物需一致

6.3.2 应检查原料及包材货运包装完整性,必要时,要附加检查运输的数据

6.4 标识和状态

6.4.1 储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容

6.4.2 当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时,应加以控制等待决定

6.4.3 应根据原料,包材的特性对其标识,例如接收,拒收,隔离等。在能保证质量水平的条件下,也可用其他体系代替

6.4.4 对原料进行标识应包括以下:

    a) 提货单上的产品名称

    b) 公司给予该产品的名称,若不同于供应商给予的名称和/或他们编码不一致时

    c) 接收日期及数量(适用时)

    d) 供应商的名称

    e) 批号,若供应商给予的不同于收据上时

6.5 放行

6.5.1 应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用

6.5.2 物料的放行应由指定的质量人员进行

6.5.3 当供应商本身有资质及已有建立的技术条款,经验,审核,及经同意的测试方法时,可以依据供应商提供的分析证书,接收原料及包材。

6.6 存储

6.6.1 对于原料及包材的存储条件应合适

6.6.2 对原料及包材的处理及存储应符合其特性

6.6.3 适当时,应考虑特殊的储存条件并实施监控

6.6.4 储存物料的容器应保持密闭,并离地存放

6.6.5 当原料及包材重新包装,应贴上与原来一样的标签

6.6.6 当原料及包材被定位拒收或者隔离时,应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证

6.6.7 应采取措施保证库存商品的周转率,库存周转应保证物料的先进先出

6.6.8 应定期盘存以保证一定数量库存,若出现重大的差异,则应进行调查研究并采取纠偏措施。

6.7 重新评估

    当物料存储一段时间后,应建立系统重新评估物料,以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用

6.8 生产用水

6.8.1 水处理系统提供符合生产要求的用水

6.8.2 用测试或工艺参数监控以验证水质

6.8.3 水处理系统应进行消毒

6.8.4 水处理设备应设计良好防止滞水的污染

6.8.5 水处理设备的材料应不污染水质

 

7 生产

 

7.1 原则

    在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性

7.2 生产操作

7.2.1 获得相关文件

7.2.1.1 所有相关生产加工所需要的文件都已备齐

7.2.1.2 所有制造加工应根据生产文件要求进行,包括:

     a) 必要的设备

     b) 产品配方

     c) 根据文件指定的配料清单,包含原料批号和数量

     d) 每个步骤的详细生产过程,如原料添加,温度,速度,混合时间,采样,清洁,设备消毒,散装产品的运输

7.2.2 加工前检查

    制造加工前,应确保

    a) 所有生产加工需要文件备齐

    b) 所有必须原料已备好

    c) 设备工作状况良好,已清洁必要时进行消毒

    d) 清洁前一工序,防止物料发生混淆 

7.2.3 批号

    给每一批散装产品标上批号,此号码不一定需要与成品标签上号码一致,但应易于与该号码相联系。

7.2.4 过程确认

7.2.4.1 所有物料应根据配方进行称量或测量,直接放入已标识的,干净合适的容器或直接放入设备中

7.2.4.2 能随时识别主要设备,原料及散装产品容器

7.2.4.3 对散装产品容器的识别应包括:

     a) 名称及识别码

     b) 批号

     c) 关系产品质量的存储条件

7.2.5 过程控制

7.2.5.1 过程控制及确定可接收标准

7.2.5.2 过程控制应根据预订程序进行

7.2.5.3 发现反常时应报告并对其进行研究

7.2.6 散装产品的存储

7.2.6.1 散装产品应储存在特定区域,容器及适宜的条件下

7.2.6.2 应确定散装产品的最大存储量(周期)

7.2.6.3 物料超过保存期,应重新评估方可使用

7.2.7 原料的重存储

    若称量后的原料不需要使用,且符合返存标准的,存储时,其容器应密闭且标识

7.3 包装

7.3.1 获得相关文件

7.3.1.1 所有相关包装操作所需要的文件都已备齐

7.3.1.2 所有包装操作应根据生产文件要求进行,包括:

     a) 必要的设备

     b) 根据文件指定的配料清单

     c) 详细的操作规则,如填充,闭合,贴标签,编码

7.3.2 操作前检查

    包装前,应确保

    a) 前一工序已清洁,以防止混淆

    b) 所有包装需要文件备齐

    c) 所有包材备齐

    d) 设备工作状况良好,已清洁必要时进行消毒

    e) 允许标识的产品编码已确定

7.3.3 批号

7.3.3.1 给每一批成品标上批号

7.3.3.2 此号码不一定需要与成品标签上号码一致,但应易于与该号码联系

7.3.4 包装线标识

    能随时识别包装线的名称及其编码,成品的名称编码及批号

7.3.5 在线控制设备检查

    在线控制设备若使用,应根据预订程序,定期检查。

7.3.6 过程控制

7.3.6.1 过程控制及其接收标准应确定

7.3.6.2 应根据预定程序,进行过程控制

7.3.6.3 应报告不寻常的结果,并进行调查研究

7.3.7 包材的重存储

    若包装后剩下包材不需要使用,且符合返存标准的,存储时,其容器应密闭且标识

7.3.8 标识及在线管理

    填充及贴标签是一个持续的过程,若没有,应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签

 

8 成品

 

8.1 原则

    成品应符合指定的接收标准

    储存,运输及退货等过程应设法保护产品

8.2 放行

8.2.1 投放市场前,产品应符合可接收标准并根据设备检查防腐进行控制

8.2.2 应由授权质量人员进行产品的放行

8.3 存储

8.3.1 成品的存储应在指定区域,合适条件下,必要时,进行监控

8.3.2 存储区应足够满足设定的存储

8.3.3 当成品为放行,拒收或者隔离时,应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供同等质量保证

8.3.4 对成品容器的识别应包括:

    a) 名称及识别码

    b) 批号

    c) 关系产品质量的存储条件

    d) 数量

8.3.5 保证存货周转

    除非特殊情况,存货周转应保证货物的先进先出

8.3.6 定期盘存以:

    a) 保证存货

    b) 保证符合标准

    若出现重大的差异,则应进行调查研究。

8.4 运输

    采取措施保证产品运输,必要时采取防护措施

8.5 退货

8.5.1 对退货进行有效的鉴别并储存在特定的区域

8.5.2 根据已设立标准评估所退货物,以确定处理方式

8.5.3 重新投放市场前,应获得放行许可

8.5.4 分辨需重加工的货物,并采取措施防止未获得放行的货物被不小心分配。

 

9 实验室质量控制

 

9.1 原则

9.1.1 实验室质量控制应涉及到所有的部分,包括人,机,厂房,分包及文件

9.1.2 实验室质量控制通过执行相关的测试或采样控制,保证只有符合标准的物品方可使用及出货

9.2 测试方法

9.2.1 质量控制方法的使用应能保证产品符合接收标准

9.2.2 测试方法应确定,合适以实施质量控制

9.3 接收标准

    建立原料,包材,散装产品,成品等接收标准,详细说明要求

9.4 结果

    检查所有的结果,并做出结论,例如符合,拒收,待定等

9.5 不合格结果

9.5.1 不合格结果应由授权人员检查,并调查研究

9.5.2 进行重新测试,需有足够的理由

9.5.3 调查研究后,由授权人员做出决定,是接收,拒收,隔离,或者待定。

9.6 试剂,溶液,参考标准,培养基

    试剂,溶液,参考标准,培养基标识,以下信息:

    a) 名称

    b) 浓度

    c) 产品有效期

    d) 配置人的姓名或签字

    e) 开瓶日期

    f) 储存条件

9.7 采样

9.7.1 采样应由经授权人进行

9.7.2 采样的程序应包括以下:

    a) 采样方法

    b) 设备名称

    c) 采样总量

    d) 采取措施,防止污染变质

    e) 样品识别

    f) 频率

9.7.3 样品确定应由以下:

    a) 名称及识别码

    b) 批号

    c) 采样日期

    d) 采样容器

    e) 采样点

9.8 留样

9.8.1 成品留样应存放在指定区域

9.8.2 样品量应该满足根据法规进行分析测试

9.8.3 留样应以内包装形式,在特定储存条件下保留一定时间

9.8.4 原料的留样应根据公司实际情况或当地的法律法规进行  余下内容点击这里

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