ISO22716:2007标准条款讲解(二)？

ISO22716:2007标准条款讲解(二)

10 不合格品处理

10.1拒收的产品，散装品，原料及包材

10.1.1应由授权人员对拒收的物品进行分析研究

10.1.2应由质量负责人做出决定，是否返工或销毁

10.2 返工成品及散装产品

10.2.1 若成品或散装物品需要返工时，为保证质量，应由质量负责人做出返工决定。

10.2.2 应确定重加工的办法

10.2.3 对返工的产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。

11 垃圾（废弃物）

11.1 准则

    应及时处理垃圾并保持卫生

11.2 垃圾的类型

    对会影响产品的垃圾进行定义

11.3 流

11.3.1 垃圾流不能污染生产及实验室

11.3.2 应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控

11.4 容器

    对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息

11.5 分解

    对垃圾的分解应适当并进行足够的控制

12 分包

12.1 准则

    发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有分包操作，并确认。此步骤是为了保证产品或服务满足发包商要求。

12.2 分包类型

    分包类型包括：

    a) 生产

    b) 包装

    c) 分析

    d) 厂房的清洁消毒

    e) 虫害控制

    f) 厂房及设备的维护保养

12.3 发包商

12.3.1 发包商应全面评估分包商的能力，以保证其有能力完成合约内容

12.3.2 分包商应提供完成合约的所有信息

12.4 分包商

12.4.1 分包商应保证有足够的方法经验及人员完成合同要求

12.4.2 未经发包商同意，分包商不得将合同的任一部分委托给任何第三方，若同意进行，则应妥善安排以保证所有信息与原有合同一致

12.4.3 分包商应配合发包商的检验及审核

12.4.4 除非合同预先指明，否则在做出任何可能影响产品的改变时，应告知发包商

12.5 合同

12.5.1应指定合同或协议，详细说明双方的权利和责任

12.5.2 发包商应保留所有数据

13 偏差

13.1 发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并有足够数据支持

13.2 应直都能够纠偏措施防止偏差

14 投诉及召回

14.1 准则

14.1.1 所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进

14.1.2 当决定回收产品时，应指定合适的方案回收并进行纠偏措施

14.1.3 如果涉及外包，发包商及分包商应就投诉处理达成一致（参照12.1）

14.2 产品投诉

14.2.1 应由授权人员搜集所有投诉

14.2.2 有关产品问题的投诉，应保留所有详情及跟进信息

14.2.3 应对相关批次进行跟进

14.2.4 对投诉进行研究及跟进应包括：

    a) 防止问题缺陷再度出现

    b) 必要时，检查其他批次确定是否也受影响

    14.2.5 定期检查投诉，研究其趋势并防止再度发生

    14 投诉及召回（续）

14.3 产品召回

14.3.1 指定授权人员协调回收

14.3.2 回收应及时快速

14.3.3 当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权利并让所有人知道

14.3.4 回收的产品应识别并储存在安全区域等待结果

14.3.5 定期评估回收过程

15 变更控制

任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，并由授权人员批准和执行 。

16 内部审核

16.1 准则

    通过内部审核监督GMP的实施，必要时，采取必要的纠偏措施

16.2 应指定有能力的审核员定期进行独立，有深度的或者按要求进行的审核

16.3 改进

    改进应确保纠正措施被有效的实施

17 文件

17.1 准则

17.1.1 应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可应由电子系统准备及处理文件

17.1.2 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等）

17.2 文件类型

17.2.1 文件的组成包括程序文件，说明书，规格书，协议，报告，方法，记录等

17.2.2 文件可以为纸质或电子的形式

17.3

17.3.1定义并行成文件，详细描述生产操作，采取预防措施，以及其他适用的方法

17.3.2文件标题，种类，目的

17.3.3 文件应为：

    a) 清晰并易于理解

    b) 使用前由授权人员批准，签字，标注日期

    c) 准备好的，更新的，回收的，发放的，分类的

    d) 保证作废的文件不被使用

    e) 相关人员易得到

    f) 过期文件，离开工作区并销毁

    17 文件（续）

17.3.4 要求手写签字方可使用的记录

    a) 谁使用

    b) 用永固油墨书写清晰

    c) 有签名及日期

    d) 做出修改时，应使原有内容可见，必要时，记录修改的原因

17.4 修订

    文件应保持更新，必要时，包含修正码，并保留修改原因

17.5 存档

17.5.1 仅对文件原件存档，仅使用受控的复印文件

17.5.2 文件原件的存档时间应根据法律法规规定

17.5.3 原件的存储应保证安全

17.5.4 文件存档可以为纸质或电子，但须保证清晰易读

17.5.5 应定期存储电子的数据，将其存在安全，单独的区域

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