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ISO 13485的认证条件和认证流程?

发布时间:2020-08-10 浏览量:144


近期,随着新冠病毒疫情的进一步蔓延,“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外,还需要通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,今天安佳咨询根据多年的管理体系认证经验为您总结了ISO 13485的认证条件和认证流程,如下:

 

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一、ISO 13485的认证条件:

 

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

二、ISO 13485的认证流程:

 

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

 

1、初次认证

1)企业将填写好的《ISO 13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心;  

2)机构组织现场审查、提交技术委员会审查;

3)汇总审查意见;

4)颁发证书,组织公告和宣传; 

5)获证企业如需标识,可向认证中心订购,如有特殊印制要求。

 

2、年度监督检查

1)认证中心按照监督审核计划组织监督审核;

2)企业现场进行监督审核;

3)审核组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告;

4)监督检查每年一次。   

 

3、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO 13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

 

以上为ISO 13485的认证条件和认证流程的总结,如果还有不清楚的地方,请联系安佳咨询。安佳咨询有着丰富ISO 13485:2016认证验厂辅导经验,能够一次性帮助工厂“安心、最佳”地通过验厂审核。如需进一步了解,欢迎随时联系安佳咨询!微信公众号:外贸验厂好帮手,全国24小时免费咨询服务热线:400-8082-821

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